近年來,隨著我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的迅速發(fā)展,以及藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平的不斷提高,國產(chǎn)藥品質(zhì)量在國際上的認(rèn)可度也在不斷攀升。讓更多的藥品、制劑走出國門,不斷開拓海外市場,尤其是發(fā)達(dá)國家的高度規(guī)范市場,是國內(nèi)各個(gè)醫(yī)藥企業(yè)長久以來所追求的目標(biāo)之一。
達(dá)因藥業(yè)作為兒童藥物研發(fā)、生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè),一直以“使千千萬萬中國兒童健康強(qiáng)壯”為企業(yè)使命,多年來堅(jiān)持兒藥研發(fā),引進(jìn)多項(xiàng)高新技術(shù),完成國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,這一系列的舉措背后,不僅對于開拓國際市場、強(qiáng)化質(zhì)量管理、提高競爭力有良好的促進(jìn)作用,更是推動(dòng)了中國兒童健康事業(yè)的不斷向前發(fā)展。
澳大利亞TGA認(rèn)證,堪稱全球最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)
澳大利亞被公認(rèn)為是世界上藥品管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度較高的國家之一。澳大利亞藥物管理局(英文:Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),該局通過采取一系列的監(jiān)管措施,確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需藥品,并保證這些藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。TGA的職能包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等等,堪稱國際最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。通過不斷地改革完善,現(xiàn)行的澳大利亞GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也是歐盟及亞太地區(qū)等三十多個(gè)國家共同采用的標(biāo)準(zhǔn),也成為國際上最新的和采用國家最多的標(biāo)準(zhǔn)。
2016年6月20日,達(dá)因藥業(yè)榮成生產(chǎn)基地迎來了澳大利亞TGA檢查官Carl A Kelly先生,在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行了為期四天的TGA現(xiàn)場檢查。在四天的時(shí)間當(dāng)中,Carl檢查官通過仔細(xì)勘察工廠的實(shí)際狀況,對于達(dá)因的質(zhì)量管理體系、倉儲(chǔ)、培訓(xùn)、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、驗(yàn)證、制水等多個(gè)方面都進(jìn)行了詳細(xì)的檢查,表示對于企業(yè)的各項(xiàng)軟硬件都十分滿意,并對各項(xiàng)工作給予高度評價(jià)和肯定。
兩條生產(chǎn)線通過TGA認(rèn)證,達(dá)因藥業(yè)發(fā)力海外市場
作為一家專注“量身定制兒童藥物”的企業(yè),達(dá)因藥業(yè)全力拓展基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),大量增加技術(shù)、人才方面的投入。始終堅(jiān)持不以降低產(chǎn)品質(zhì)量換取利潤的經(jīng)營理念,向市場提供最適合兒童的高品質(zhì)藥品。正是對兒藥事業(yè)的執(zhí)著堅(jiān)持,以及捍衛(wèi)中國寶寶健康成長的決心,達(dá)因藥業(yè)成為在業(yè)內(nèi)具有領(lǐng)先地位的兒童藥專業(yè)品牌企業(yè)。作為達(dá)因藥業(yè)的明星產(chǎn)品伊可新(維生素AD滴劑膠囊型),經(jīng)過20余年的市場驗(yàn)證,在兒童維生素AD零售領(lǐng)域占有60%的市場份額,連續(xù)多年市場占有率排在首位,品牌價(jià)值超過10億元!伊可新不僅得到了中國媽媽的厚愛,而且獲得了行業(yè)專家以及媒體的一致認(rèn)可。
蓋笛欣(復(fù)方碳酸鈣泡騰顆粒)作為達(dá)因藥業(yè)另一個(gè)重要品牌,在傳統(tǒng)碳酸鈣的基礎(chǔ)之上進(jìn)行了工藝升級,其獨(dú)特的泡騰顆粒劑型,全溶解、易吸收,讓寶寶和孕媽媽都能安心補(bǔ)鈣。由于產(chǎn)品受到市場的廣泛認(rèn)可,蓋笛欣的銷量呈現(xiàn)快速上升的趨勢!
通過此次的檢查,達(dá)因藥業(yè)的軟膠囊制劑和顆粒制劑兩條生產(chǎn)線雙雙通過TGA認(rèn)證,并獲得最高的 A1等級,意味著企業(yè)在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞政府的認(rèn)可,同時(shí)也得到了與澳大利亞同為PIC/S成員國的英、法、德等二十多個(gè)國家的認(rèn)可。通過TGA認(rèn)證的背后,不僅有利于伊可新和蓋笛欣等產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步提升,在品牌上更具競爭力,進(jìn)一步提升了品牌價(jià)值!而且,為產(chǎn)品的出口奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),也為企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)出更多適合嬰幼兒的藥品提供了重要保障!
未來路上,達(dá)因藥業(yè)仍將堅(jiān)持“量身定制兒童藥”,并發(fā)力海外市場,以國際接軌的品質(zhì)提供更安全、更有效、更放心的兒童專用藥物,并且?guī)е鴮χ袊鴮殞毜膼叟c呵護(hù)不斷前行!